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2025医疗器械fda年金：9280美金

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2024-12-04
  • 访问量：110

2025医疗器械fda年金：9280美金

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2024-12-04
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2025医疗器械fda年金：9280美金，2024年7月31日，FDA在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械设施注册费为9280美金，适用于2024年10月1日至2025年9月30日。


自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，对比2024财年收费，2025财年510(k)上市前提交标准费用上涨2575美金，涨幅达11.8%;年度注册费上涨1627美金，涨幅达21.3%。


医疗器械FDA注册两项费用分别是：

1.调整后的企业注册年费在2025财年定为9280美元(较2024年上调21.2%)。对于2025财年，小型企业的年度设立登记费不减免，所有的机构都支付同样的费用。

2. 调整后的510(k)审核费用在2025财年定为24335美元(较2024年上调11.8%)，申请小企业资质可减免为6084美元。


510（k）小企业费用减免是什么？

企业(包括附属公司)在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元，则有资格获得510(k)小企业费用减免。如果想要支付小企业的费用费率，必须在向FDA提交材料前至少60天提交证明有资格成为小企业的材料。

小微企业收费为标准价的1/4.即25%，可省下高达1.8万多美金。


FDA年费缴纳与注册更新：

企业可以从2024年10月1日起开始缴纳FDA 2025财年的年费，并需要在2024年12月31日前完成年度注册更新，以确保注册状态在2025财年继续有效。


系统繁忙与提前准备：

由于FDA网站在12月可能会因系统繁忙影响注册更新，建议企业提前规划和准备，避免错失注册时间，导致FDA账户失效或被注销。


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