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水银温度计是510K豁免还是FDA注册？
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-03-31
- 访问量：73
水银温度计是510K豁免还是FDA注册？
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-03-31
- 访问量：73
水银温度计是510K豁免还是FDA注册？水银温度计需要完成FDA机构注册与器械清单，而非510K豁免。以下是对此的详细解释：
FDA注册：
水银温度计属于一类医疗器械，需要进行FDA注册。
FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，但实际上510K豁免是相对于高风险产品而言的，低风险产品仍需进行注册和列名。
510K豁免：
510K豁免主要适用于某些I类和II类产品，这些产品不需要申请FDA510(k)即可在美国上市。
水银温度计虽然属于低风险产品，但并未被明确列为510K豁免产品，因此仍需进行FDA注册。
申请流程：
水银温度计的制造商或申请人需要直接向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，完成注册和列名过程。
提交申请时，需要遵循FDA的法规和指南，包括提交正确的文件和信息，以确保产品符合FDA的法规和标准。
FDA医疗年金：
2025财年FDA医疗器械设施注册费为9280美金，适用于2024年10月1日至2025年9月30日。这一费用是维持企业注册状态有效性的必要支出，所有在FDA注册的企业均需缴纳。
虽然一类医疗器械如水银温度计可能不需要进行复杂的测试，但在某些情况下，可能仍需要进行一些基本的测试以确保产品的安全性和有效性。皓测检测机构可以帮助企业办理FDA注册认证服务，如您有相关需求欢迎咨询了解相关事宜！
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