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为什么化妆品出口美国要做FDA注册
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-04-04
- 访问量：66
为什么化妆品出口美国要做FDA注册
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-04-04
- 访问量：66
为什么化妆品出口美国要做FDA注册？化妆品出口美国需要进行FDA注册，主要是因为美国食品药品监督管理局(FDA)对化妆品的安全性和标签合规性有严格监管要求。以下是主要原因和关键点：
1. 法律强制性要求
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)以及《化妆品现代化监管法案》(MoCRA，2022年生效)，所有在美国市场销售的化妆品企业(包括外国生产商、出口商)必须：
·向FDA注册企业信息(无需产品预审批，但需备案)。
·提交产品成分清单(包括纳米材料)。
·标注不良反应报告联系方式。
·未注册的企业可能面临产品被扣留、警告信、甚至市场禁入。
2. 确保产品安全性
FDA要求化妆品成分不得含有禁用物质(如汞、氯仿等)，且需符合安全标准。
注册过程中需提供成分信息，以便FDA监控潜在风险(如过敏原或致癌物)。
3. 标签与宣称合规
美国对化妆品标签有严格规定(如成分标注、警告语句、净含量等)，注册时需确保标签符合《公平包装和标签法》(FPLA)。
禁止虚假或未经证实的功效宣称(如“治疗疾病”等医疗效果)。
4. 应对市场抽查与消费者投诉
注册后，企业信息进入FDA数据库，便于监管部门在抽查或消费者投诉时追溯责任。
未注册的企业可能因无法证明合规性而承担更高法律风险。
5. 清关必备条件
美国海关可能要求提供FDA注册号(Facility Registration Number)作为清关文件之一，未注册会导致货物滞留或退回。
注册流程要点：
·企业注册：通过FDA电子系统提交企业信息(如名称、地址)。
·产品备案：自愿提交产品成分和标签(但MoCRA可能要求强制备案)。
·年度更新：注册需每年更新，信息变更需及时通报。
例外情况
·小规模销售：少量个人携带或赠品可能豁免，但商业出口必须注册。
·非化妆品类别：若产品被定义为药品(如防晒霜、去屑洗发水)，需额外进行药品审批。
不注册的风险：
·产品被海关扣留或销毁。
·企业被列入FDA“黑名单”，影响未来出口。
·面临法律诉讼或罚款。
为什么化妆品出口美国要做FDA注册？建议出口前通过FDA官网或专业机构确认最新法规(如MoCRA的新要求)，确保合规。
下一篇：一般化妆品FDA注册周期要多久
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