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什么产品做FDA注册需要邓白氏编码？
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-06-03
- 访问量：314
什么产品做FDA注册需要邓白氏编码？
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-06-03
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什么产品做FDA注册需要邓白氏编码？以下产品进行FDA注册时需要提供邓白氏编码（DUNS Number）：
1. 食品
适用范围：所有在美国境外经营的食品企业（除肉类、家禽和蛋制品等由美国农业部监管的产品外），在进行FDA注册时均需提供邓白氏编码。
时间要求：自2022年7月24日起，食品FDA新注册后需在3个月内完善邓白氏编码信息，否则注册可能失效。
涵盖产品：包括谷类、含油种子、海产品、奶制品、膳食补充剂（含保健品）、混合饲食品等。
2. 医疗器械
适用类别：二类和三类医疗器械在进行FDA注册时必须提供邓白氏编码，而一类医疗器械则无需提供。
关键环节：邓白氏编码在医疗器械标识数据库（GUDID）申请、510(K)小微企业申请及FDA付费账户建立中均属必要条件。
3. 药品
适用类型：所有药品注册（包括OTC非处方药、顺势疗法药物、API活性药物成分、DMF药物主文件）均需提供邓白氏编码。
核心作用：作为企业身份标识，确保药品注册信息与邓白氏数据库信息精准关联。
4. 化妆品
适用主体：在美国境外经营的化妆品企业进行FDA注册时需提供邓白氏编码。
监管意义：通过编码实现企业信息追溯与合规性管理。
5. 烟草制品
适用要求：烟草制品进行FDA注册时需提供邓白氏编码。
监管关联：该编码作为企业身份标识，助力FDA实施烟草制品全生命周期监管。
下一篇：甜食FDA注册的核心要求
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