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FDA证书办理与续期如何办理
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-06-30
- 访问量：6
FDA证书办理与续期如何办理
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-06-30
- 访问量：6
一、FDA证书办理流程
确定产品类别
根据FDA分类，明确产品属于食品、药品、医疗器械、化妆品等类别，不同类别有不同要求。
获取DUNS编号
申请DUNS（Data Universal Numbering System）编号，作为企业全球识别码，需通过Dun & Bradstreet网站获取。
创建FDA电子账户
访问FDA电子注册系统（FURLS），创建账户以便提交申请。
填写注册和列示表格
根据产品类别，在FURLS系统中填写表格，提供公司和产品信息（如生产场所、成分清单、标签等）。
缴纳注册费用
根据产品类别和规模支付费用，费用金额因产品类型而异。
提交申请
完成表格和缴费后，提交注册和列示申请，FDA将进行审查。
更新注册信息
获得FDA证书后，需定期更新注册信息（如公司、产品、生产场所变更），确保信息准确。
二、FDA证书续期流程
续期时间
医疗器械：每年10月1日至12月31日续期，有效期一年。
药品：每年10月续期，有效期一年。
食品：偶数年续期（如2022年注册，2024年续期），有效期两年。
化妆品：注册后有效，但需持续关注法规变化。
激光辐射产品：每年7月续期，有效期一年。
续期步骤
准备文件：更新申请表、产品信息、制造工艺和质量管理体系文件。
联系FDA：确认续费具体要求和程序。
填写申请表：提供准确信息并附加证明材料。
缴纳费用：支付续费费用（如医疗器械年费为7653美元，具体金额以FDA通知为准）。
提交申请：将填写完整的续费申请表和相关文件提交给FDA。
审核处理：FDA审核申请，可能要求补充信息或现场审查。
收到新认证：续费申请获批后，获得新的FDA认证。
逾期后果
若未在规定时间内续费，FDA将注销注册信息，企业失去进入美国市场的资格。
三、注意事项
法规变化
持续关注FDA法规更新，确保产品和认证符合最新要求。
专业咨询
对申请流程或续期要求有疑问时，可咨询皓测检测机构。
代理服务
非美国企业需委托美国代理人完成注册和续期，代理人费用另计。
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