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美国医疗器械FDA注册已恢复办理
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-11-23
- 访问量：147
美国医疗器械FDA注册已恢复办理
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-11-23
- 访问量：147
美国医疗器械FDA注册已恢复办理，企业可重启缴费及注册更新流程。以下是具体信息与分析：
恢复背景与时间线
停摆原因：2025年10月1日，美国联邦政府因两党在医保补贴、对外援助等条款上未达成一致而停摆，FDA部分职能和收费工作被迫暂停。
恢复时间：2025年11月10日，美国参议院通过《持续拨款与延期法案》，结束政府停摆。FDA缴费系统于当日恢复正常运行，医疗器械审核费、工厂注册费等费用申请功能开放。
官方确认：2025年11月13日，FDA正式恢复运营，制造商可开展2026财年年度注册。部分企业已收到FDA官方邮件通知。
医疗器械FDA注册恢复后的关键操作
缴纳年费：
时间窗口：每年10月1日至12月31日缴纳下一年度费用，维持注册有效性。
逾期后果：未按时缴纳将导致注册失效，产品无法在美国市场流通。
完成注册更新：
适用对象：需更新2026年医疗器械工厂注册的企业。
操作要求：确保注册和相关文件齐全，按时提交续费申请，避免产品被注销。
关注政策动态：
FDA可能更新法规或指导原则，企业需密切跟踪政策变化，及时调整注册策略。
企业行动建议
提前规划：
确认产品分类（I/II/III类）及合规要求，避免因分类错误导致注册失败。
准备资料：
提前整理注册资料，确保完整性和准确性，减少审核周期。
核心材料包括：公司注册文件、商标证明、制造和质量控制体系文件（GMP）、技术规格和设计文件、产品说明书、标签和包装样品、风险分析和评估报告、性能测试数据、生物相容性测试报告（如适用）、临床试验数据（如适用）等。
寻求专业支持：
与专业医疗器械注册咨询公司或律师合作，确保遵守所有适用法规和程序。
注意事项
邓白氏编码（DUNS）：
美国境外企业需先申请DUNS编码，用于建立FDA付费账户、申请医疗器械标识数据库（GUDID）、510(k)申请、小企业申请和缴费。
支付系统操作：
所有FDA注册费用订单需在FDA支付系统（User Fee System）中完成。
沟通渠道：
恢复运营后，FDA对非紧急事务的咨询、申诉响应效率提升，企业可及时获取官方解答。
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