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CE认证可以在英国通用吗？
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2026-02-01
- 访问量：49
CE认证可以在英国通用吗？
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2026-02-01
- 访问量：49
CE认证当前可在英国通用，且英国已宣布无限期接受CE标志，无需转换为UKCA认证。以下是具体说明：
政策背景与核心变化
脱欧初期的过渡安排
英国脱欧后，曾计划逐步淘汰CE认证，引入本土的UKCA认证作为市场准入标志。原定过渡期结束后（如2024年1月1日），多数医疗器械需取得UKCA认证才能进入英国市场。政策调整：无限期接受CE认证
2023年8月，英国商业贸易部宣布无限期延长CE标志的使用期限，允许企业继续在英国市场使用CE认证，无需额外转换为UKCA认证。这一决定旨在减轻企业负担，促进贸易便利化。2025年新规的进一步确认
2025年7月，英国药品与健康产品管理局（MHRA）明确：CE认证长期有效：欧盟CE认证的医疗器械可在英格兰、苏格兰、威尔士长期合法销售，无强制转换期限。
UKCA认证转为自愿性：仅建议无CE认证的新产品或采用创新技术的产品使用UKCA认证，不再作为强制性门槛。
产品标识简化：取消UKCA标志必须印刷在产品本体的强制规定，未来通过UDI数据库实现监管追踪。
对企业的实际影响
已获CE认证的企业
无需额外手续：可直接在英国市场销售产品，无需申请UKCA认证或更新标识。
成本与时间节省：避免了转换认证所需的测试、文件更新及审核流程，显著降低市场准入成本。
未获CE认证的企业
需评估认证路径：若产品仅计划进入英国市场，可自愿选择UKCA认证；若需同时进入欧盟和英国市场，仍需获得CE认证（UKCA认证在欧盟不适用）。
关注特殊领域：如家用可穿戴设备、AI医学影像软件等潜力领域，可结合CE认证与国际互认通道（如FDA、TGA认证）推进注册。
长期合规建议
持续关注政策动态：尽管CE认证当前有效，但英国可能根据未来贸易协议或监管需求调整政策。
优化市场布局：与英国授权代表（UKRP）及本地分销商合作，确保产品符合当地流通及监管要求（如包装文字为英文）。
强化产品质量：满足更高层次的市场需求，提升技术创新能力，以应对潜在的政策变化。
政策调整的深层原因
减轻企业负担：脱欧后，英国企业需同时满足欧盟和英国的认证要求，导致成本上升。无限期接受CE认证可避免重复认证，促进贸易便利化。
维护市场稳定：确保已获CE认证的产品继续在英国销售，避免因认证转换导致的市场供应中断。
推动经济增长：通过简化监管流程，吸引更多国际企业进入英国市场，促进经济多元化发展。
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