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医疗器械FDA注册和年度注册
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-03-31
- 访问量：370
医疗器械FDA注册和年度注册
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-03-31
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FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械FDA注册：
您的医疗器材在上市销售之前，必须先在FDA注册生产设施，并申报医疗器材。 若您的医疗器材需要上市前审核，您必须等到您的510(k), PMA, PDP, HDE等文件得到FDA审核同意。
医疗器械FDA年度注册：
每年十月一日至十二月三十一日之间，必须重新进行年度注册，即使公司及产品信息没有变化。
保持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：
- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费
- 每年及时支付FDA美国代理服务费
确保名称下的所有注册号码仍然有效；您可以随时在线查看注册状态；
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