服务热线
首页>>新闻资讯>>行业资讯
美国FDA510K和510(K) 豁免的区别
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-05-29
- 访问量：399
美国FDA510K和510(K) 豁免的区别
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-05-29
- 访问量：399
医疗器械FDA分类：
第1类：仅一般控制，低风险
大部分，但不是全部，豁免510(k)的要求。例如: 绷带、牙线和太阳眼镜
需要提交510(k)的非豁免1类器械的例子有：检查手套和轮椅
第2类:一般和特殊控制，中风险
大多数要求提交510(k)
有些豁免了510(k)的要求。例如：水银温度计，医院摇篮，交流供电的可调病床
第3类:一般控制和PMA， 更高风险，无豁免
所有这些器械在上市前都需要获得PMA的批准
美国FDA510K和510(K) 豁免的区别：
对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。
对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：
·申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
·目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
·真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
·器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
·注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
·分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
·性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
·产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
·实质相等性比较（SE）；
·510（K）摘要或声明；
·产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
·产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
·常规测试项目： 生物相容性；产品性能。
·色素添加剂（如适用）；
·软件验证（如适用）；
·灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
下一篇：MSDS报告的作用是什么
下一篇：MSDS报告的作用是什么
相关新闻
紫外线消毒柜需要进行EPA注册认证吗
[ 2026-03-10 ]
EPA注册认证针对紫外线消杀设备吗
[ 2026-03-10 ]
玩具CE认证EN71指令的最新版本
[ 2026-03-08 ]
玩具CE认证EN71指令核心标准
[ 2026-03-08 ]
食品FDA注册属于企业注册吗
[ 2026-03-06 ]
企业如何完成FDA化妆品注册？
[ 2026-03-06 ]
EPA注册年度年报的提交流程是怎样的？
[ 2026-03-05 ]
哪些企业需要提交EPA注册年度年报？
[ 2026-03-05 ]
美国EPA注册年度EPA年报提交
[ 2026-03-05 ]
SVHC物质清单已更新至253项
[ 2026-03-02 ]
备案号：粤ICP备2022144790号
Copyright © 2022-2023 深圳市皓测检测技术有限公司 版权所有