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纸尿裤FDA注册需要做吗
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-06-12
- 访问量：467
纸尿裤FDA注册需要做吗
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-06-12
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纸尿裤需要fda认证吗？
需要的，纸尿裤出口美国需要得到食品和药品管理局的批准，FDA认证是按照1类医疗器械申请，做的是FDA I类注册。
FDA法规第876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服
（a）识别， 用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。
（b）分类， I类（常规控件）该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设备还不受本章第820部分中质量体系规定的当前良好生产规范要求的约束。
纸尿裤通过美国fda认证意味着什么？
纸尿裤通过美国fda认证意味着您的产品满足出口美国的条件之一了，国内很多厂家不出口但是也会考虑做FDA认证，主要是用来宣传。
产品通过FDA认证，列如口罩、纸尿裤，做的是FDA医疗器械注册，注册好之后FDA会有个注册码，产品去美国的时候海关会要求提供注册码，FDA注册只有注册号。纸尿裤FDA注册可以联系皓测检测机构工作人员进行咨询费用与周期等信息！
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