服务热线
首页>>新闻资讯>>行业资讯
什么是FDA警告信(Warning letter)
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-08-21
- 访问量：353
什么是FDA警告信(Warning letter)
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-08-21
- 访问量：353
什么是FDA警告信(Warning letter)？
如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信(Warning letter)。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。
·对批准的影响
将停止颁发一个或多个药品的批准。停审申报资料。
·进口中止/FDA进口禁令
公司的产品可能不能再出口至美国。产品将被扣留在海关。
·褫夺清单
该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的人员。褫夺清单是公开的。
·法院---同意令
对于美国公司及其分公司，可以能会需要有一个顾问公司对公司进行几个月到几年的检查，并改进系统和流程。结束后会进行检查，同时会失去利润。
上一篇：什么是欧盟MD机械指令呢
上一篇：什么是欧盟MD机械指令呢
相关新闻
紫外线消毒柜需要进行EPA注册认证吗
[ 2026-03-10 ]
EPA注册认证针对紫外线消杀设备吗
[ 2026-03-10 ]
玩具CE认证EN71指令的最新版本
[ 2026-03-08 ]
玩具CE认证EN71指令核心标准
[ 2026-03-08 ]
食品FDA注册属于企业注册吗
[ 2026-03-06 ]
企业如何完成FDA化妆品注册？
[ 2026-03-06 ]
EPA注册年度年报的提交流程是怎样的？
[ 2026-03-05 ]
哪些企业需要提交EPA注册年度年报？
[ 2026-03-05 ]
美国EPA注册年度EPA年报提交
[ 2026-03-05 ]
SVHC物质清单已更新至253项
[ 2026-03-02 ]
备案号：粤ICP备2022144790号
Copyright © 2022-2023 深圳市皓测检测技术有限公司 版权所有