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关于医疗设备FDA年金续费注意事项

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2023-10-07
  • 访问量：282

关于医疗设备FDA年金续费注意事项

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2023-10-07
  • 访问量：282

　　医疗器械FDA注册：(注册有效期一年(自然年)，续期时间：每年10-12月)


　　注册成功后会有三个号码：

　　·医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

　　·产权人识别号Owner/Operator Number

　　·产品注册号码listing Number


　　先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关，登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。


　　关于医疗设备FDA年金续费注意事项：

　　1.如果企业未支付费用,FDA就无法启动审查所提交的申请,包括:510(k)\PMA\De Novo提交的材料。

　　2.FDA为提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应器械申请费(但豁免除外)，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。

　　3. 2023财政年度的510K提交，必须在美国东部时间29日16点前上传至客户协作门户网站CCP或由文件控制中心DCC通过快递接收。

　　4. FDA年费支付,企业通过美元账户转账时应在转账单上注明年金的PIN号,如未注明,汇款有遗失风险。

　　5.企业未完成FDA年度注册， FDA系统许多注册变更则无法开展，企业已完成的豁免510K注册和510K注册将失效，FDA官网将企业除名。企业如后续希望保持正常出口美国的业务，应提前完成缴纳年费、更新年度注册，并且委托专业机构（皓测检测）进行操作。

　　6.企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请(邓白氏编码是美国境外企业在FDA注册时,FDA官方要求必须提供的企业信息之一)



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