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医疗FDA注册510(k)文件中通常包含的内容

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2023-04-03
  • 访问量：399

医疗FDA注册510(k)文件中通常包含的内容

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2023-04-03
  • 访问量：399

　　医疗FDA注册510(k)文件中通常包含的内容，FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。


　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

医疗FDA注册

　　510（k）文件中通常包含的内容：


　　·医疗器械用户费用封面


　　·CDRH上市前审查提交封面


　　·符合ClinicalTrials.gov数据库的认证


　　·目录（推荐）·510（k）摘要（21 CFR 807.92）或510（k）声明（21 CFR 807.93）


　　·510（K）的标准数据报告。


　　·真实准确的声明（21 CFR 807.87（k））


　　·III类设备的III类认证和总结（21 CFR 807.94）


　　·21 CFR 807.87要求的项目（上市前通知提交中需要的信息），包括


　　1） 设备名称，包括交易或专有名称（如果有），以及设备的通用名称或通用名称或分类名称。提供您认为的设备分类，适当的面板（例如心血管，牙科等）


　　2） 设备描述，包括设备规范和参考适用的指导文件，特殊控制或标准；如果适用，应提供照片或工程图纸


　　3） 与谓词设备进行比较，酌情指出伴随数据的相似性和/或差异；该信息可包括材料的识别，设计考虑因素，预期由设备使用或交付的能量，以及对该设备的描述o预期使用该设备，


　　4） 建议的设备标签，标签和广告以及使用说明。


　　·有关消毒，生物相容性，有效期等的信息（如适用）。


　　FDA认证（510K）范围：


　　1、隔离和护理：隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、秫帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等


　　2、检查和检测：体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、 核磁共振等


　　3、外科和手术：注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、軔等


　　4、呼吸和麻醉：氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等


　　5、皮肤和创伤：各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等


　　6、护理和恢复：手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等


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