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7月1日之前化妆品企业必须在FDA提交注册
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2024-06-14
- 访问量：653
7月1日之前化妆品企业必须在FDA提交注册
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2024-06-14
- 访问量：653
紧急提醒：2024年7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证，才能清关。原来是自愿注册，从2024年7月1日起是要求强制注册。
2023年12月，FDA宣布推出针对化妆品设施和产品的电子注册和上市门户网站Cosmetics Direct ，并发布了有关注册和上市要求的最终指南。该机构还宣布已准备好替代纸质提交表格(表格 6055 和 5067)，以“作为替代提交工具”。公司还可以使用结构化产品标签 (SPL) 框架通过 FDA 的电子提交网关传输提交内容。
该注册和列表网站的推出是在FDA 宣布将推迟执行化妆品设施注册和产品列表要求之后推出的。此次推迟将原定期限 2023 年 12 月 29 日再延长六个月至2024 年 7 月 1 日，旨在为行业提供充足的时间来遵守规定。
对于自 2022 年 12 月 29 日起从事生产或加工上市化妆品的实体，现在必须在 2024 年 7 月 1 日之前提交清单。此外，FDA 不打算对首先注册的设施的所有者或经营者强制执行注册要求。在 2022 年 12 月 29 日之后从事化妆品制造或加工，如果他们在从事此类活动后 60 天内或在 2024 年 7 月 1 日之前(以较晚者为准)进行注册。
对于 2022 年 12 月 29 日之后上市的化妆品，必须在该产品进入州际贸易后 120 天内或 2024 年 7 月 1 日(以较晚者为准)之前提交清单。
明确严重不良事件报告要求
2023 年 12 月 14 日，FDA 发布了成分更新，为 MoCRA 下的化妆品严重不良事件 (SAE) 报告提供了说明。正如我们所讨论的，MoCRA 要求化妆品公司将与健康相关的不良事件记录保存六年(小型企业为三年)，并向 FDA 报告严重不良事件。
自2023 年 12 月 29 日起，责任人(定义为“名称出现在该产品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商”)现在必须向 FDA 报告15 个企业内发生的 SAE收到信息后几天。
在成分更新中，FDA 指出，它更新了MedWatch Form 3500A的说明，以简化化妆品 SAE 报告的提交流程。由于该表格用于多种类型的 FDA 监管产品，FDA 解释说，任何不适用于化妆品的字段都应留空。表格和支持信息，包括标签扫描件和 SAE 图片(如果有)，可以通过电子邮件或普通邮件发送给 FDA。
FDA 仍在创建用于报告 SAE 的电子提交门户，并将在“未来几个月”提供有关电子门户启动日期的更多信息。皓测检测机构可以帮助企业一站式办理化妆品FDA注册，如有FDA注册认证需求，欢迎直接联系我们皓测检测机构，获得详细费用报价与周期等信息！
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