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化妆品FDA注册由自愿注册改为强制注册
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2024-06-14
- 访问量：735
化妆品FDA注册由自愿注册改为强制注册
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2024-06-14
- 访问量：735
美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)旨在确保食品、药品和化妆品在市场上的安全性和合规性。该法案授权美国食品药品监督管理局(FDA)对化妆品进行监管，并规定了化妆品的定义、标签要求、成分安全性评估以及禁止不当宣传等规定。通过对化妆品行业的监管，FDA致力于保护消费者的健康和权益，确保化妆品的安全性和合规性。因此，化妆品制造商有责任遵守这些法规，并确保其产品符合相关要求。
商家需要了解并遵守相关FD&C法案对化妆品的规定，以确保其产品在美国市场上的合规性，并保护消费者的健康和权益。7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证，才能清关。原来是自愿注册，7月1日起是强制注册。
根据FD&C法案，化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局(FDA)进行设施注册，并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况，并确保其合规性。
1、设施(企业)注册
每两年需要更新一次注册，并获得FEI(企业注册号)。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时，只需进行一次注册。注册需要信息如下：
①必填信息：
设施拥有人及/或营运人的名称;
设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码;
对于外国设施，提供该设施的美国代理商联系方式(姓名和电话号码)，以及(如适用)电子联系信息(电子邮件);
工厂注册号，如果有的话，之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;
在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人;
提交类型(初次、修订、两年期续期或简短续期)。
②选填信息：
母公司名称(如适用);
设施(企业)DUNS编号;
与注册相关的个人的其他联系信息。
2、产品注册
负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下：
①必填信息：
生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号;
负责人姓名和联系电话，以及化妆品的名称(以标签上的名称为准);
该化妆品适用的化妆品类别(详见2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)附录A);
化妆品成分清单，包括任何香料、香精或色素，每种成分按照《联邦法规》第21篇(或任何后续法规)第701.3节的要求以名称标识，或以成分的通用名称或常用名称标识;
产品清单编号(如有);
提交类型(初始、内容更新(年度)、简短续订)。
②选填信息
母公司名称(如适用);
业务类型(如标签上所列)，即制造商、包装商或分销商;
标签图片(目前接受JPG文件);
产品网页链接;
化妆品是否只供专业人士使用;
产品标签上所列地址的DUNS号码;
成分标识符(UNIIs);
负责人需为每一生产或加工化妆品的设施获得相关的设施注册号，如果没有设施注册号，则可以提供设施名称/地址。
以上就是相关化妆品FDA注册由自愿注册改为强制注册的内容，皓测检测机构可以帮助企业一站式办理化妆品FDA注册认证，如有化妆品需要办理美国FDA注册/认证，可以直接联系我们皓测检测工作人员，咨询了解相关办理费用与周期等信息！
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