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一类医疗510k豁免FDA注册介绍

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2024-11-30
  • 访问量：190

一类医疗510k豁免FDA注册介绍

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2024-11-30
  • 访问量：190

510k豁免是指某些特定的医疗器械可以免于进行510k预市通知的程序。510k是美国FDA(美国食品药品监督管理局)的一种预市通知程序，要求制造商提供一份预市通知，证明新开发的医疗器械与已获得FDA批准的类似医疗器械在安全性和有效性上相似。而豁免510k则意味着这些医疗器械无需提供510k申请，也无需经过FDA的评审批准即可在市场上销售和使用。


哪些一类医疗器械可以做510k豁免

1‌、低风险特性‌：一类医疗器械被认为是低风险的，通常不会对人体构成重大危害。因此，这类器械在市场上的销售和使用无需经过严格的预市场批准程序。

2、豁免条件‌：根据FDA的规定，一类医疗器械可以豁免510k预市通知的要求。这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的医疗器械。

3、‌仍需遵守其他规定‌：即使医疗器械属于豁免510k的范围，仍然需要遵守其他FDA的规定和要求，包括但不限于注册、标签、报告、质量管理等。


510k豁免的医疗器械类型有哪些

‌1、隔离和护理产品‌：如隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。

‌2、检查和检测产品‌：如体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜等。

‌3、外科和手术产品‌：如注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。

‌4、呼吸和麻醉产品‌：如氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。

‌5、皮肤和创伤产品‌：如各种纱布片、纱布卷、绷带、伤口敷料、医用胶带、透明胶贴等。

‌6、护理和恢复产品‌：如手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等。


一类医疗器械在FDA注册过程中，如果符合豁免条件，可以免于进行510k预市通知的程序。然而，即使豁免510k，医疗器械仍然需要遵守其他FDA的规定和要求。因此，在申请豁免510k时，申请人需要仔细研究FDA的相关规定和指导，确保产品的安全性和有效性，并符合FDA的其他要求。


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