服务热线

13631744737

关于皓测检测
首页>>新闻资讯>>行业资讯

行业资讯

全部分类

FDA认证510K豁免到底指的是什么

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2025-01-25
  • 访问量：190

FDA认证510K豁免到底指的是什么

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2025-01-25
  • 访问量：190

FDA认证510K豁免到底指的是什么?FDA认证510K豁免指的是在美国食品药品监督管理局(FDA)的监管框架下，某些医疗器械无需提交510(k)上市前通知便可合法上市销售的情况。以下是对FDA认证510K豁免概念的详细解读：


一、510(k)程序是什么意思?

510(k)程序是FDA针对医疗器械市场准入的一种预市通知程序，要求制造商提供一份预市通知，证明新开发的医疗器械与已获得FDA批准的类似医疗器械在安全性和有效性上相似。这一程序适用于新的、改进的或重新包装的医疗器械，这些器械可能属于FDA已批准的类似器械的同类。


二、FDA认证510K豁免的含义是什么

豁免510(k)意味着这些医疗器械无需提供510(k)申请，也无需经过FDA的评审批准即可在市场上销售和使用。这一机制旨在简化监管流程，为低风险或已证明安全有效的医疗器械提供快速市场准入途径。


三、豁免510K的具体条件

·低风险医疗器械‌：一类医疗器械通常被认为是低风险的，如常见的医用手套、口罩等隔离和护理用品，以及体温计、血压计等检查和检测设备。这些器械由于风险较低，无需经过510(k)的预市通知程序即可在市场上销售。

·微小改进或变更‌：在现有产品基础上进行了微小改进或变更的医疗器械，如果这些改进或变更不会对产品的安全性和有效性产生显著影响，且已得到FDA的认可或指导，也可能豁免510(k)。

·特殊授权‌：某些医疗器械可能已经获得了特殊的授权或许可，使其免于进行510(k)申请。例如，已经获得NIOSH批准的N95口罩，在通过生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试后，可以豁免510(k)，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

·符合豁免清单‌：医疗器械符合FDA发布的豁免清单中的特定条件，也可以豁免于提交510(k)上市前通知。


四、FDA认证510K豁免注意事项

尽管510(k)豁免为医疗器械制造商提供了便利，但制造商仍需确保其产品符合FDA的其他相关要求，如良好生产规范(GMP)、标签和说明书要求等。此外，FDA保留对豁免产品进行后续监管和检查的权利，以确保产品的安全性和有效性。


FDA认证510K豁免到底指的是什么?FDA认证510K豁免是FDA监管框架中的一项重要机制，它为低风险或已证明安全有效的医疗器械提供了快速市场准入途径，同时也有助于减轻制造商的监管负担。然而，制造商在申请豁免时仍需谨慎判别，并确保其产品符合FDA的相关要求。


上一篇：办理肯尼亚COC认证需要多长时间？
下一篇：美国510K豁免具体适用于哪些医疗器械？
上一篇：办理肯尼亚COC认证需要多长时间？
下一篇：美国510K豁免具体适用于哪些医疗器械？
底部logo

深圳市皓测检测技术有限公司（Shenzhen HTT Testing Technology Co., LTD，简称HTT），在已有平台基础上，公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨，经过几年的努力，融合了检测、检验、认证、进出口清关等，成为一个以一站式服务的检验认证公司

地       址：深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302

客服热线： 13631744737

客服邮箱：htt@htt-labs.com

留言板

备案号：粤ICP备2022144790号

Copyright © 2022-2023 深圳市皓测检测技术有限公司 版权所有