服务热线

13631744737

关于皓测检测
首页>>新闻资讯>>行业资讯

行业资讯

全部分类

2026财年FDA还有哪些费用调整？

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2025-08-01
  • 访问量：200

2026财年FDA还有哪些费用调整？

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2025-08-01
  • 访问量：200

2026财年FDA费用调整涉及医疗器械、药品等多个领域，以下是关键调整内容及政策变化：

一、医疗器械领域

企业注册年费（年金）‌

标准费用：‌11,423美元‌（较2025财年上涨23.1%）
小企业豁免：符合财务困难条件的小型企业可申请豁免年金（不含初始注册费）

510(k)上市前提交费‌

标准费用：26,067美元（上涨7.1%）
小企业费用：6,517美元（维持标准费用的25%）

PMA（Ⅲ类器械）费用‌

2025财年参考：标准费用540,783美元，小企业135,196美元
2026年数据暂未公布，但预计涨幅与510(k)相近
二、药品领域

新药申请费‌

基于临床数据的新药申请：430万美元（较2025财年上涨30万美元）
无需临床数据的新药申请：215万美元（上涨15万美元）

仿制药申请费‌

标准费用：32.19万美元（上涨27%）
三、其他调整

资金结构变化‌

2026财年FDA非用户付费预算或降至31.7亿美元，用户付费占比超过50%
争议：行业资助比例上升可能影响监管独立性

质量体系新规‌

2026年2月起强制推行ISO 13485质量管理标准，企业需提前适配
四、注意事项
缴费时限‌：医疗器械年金需在2025年10月1日至12月31日缴纳
动态分类‌：部分Ⅲ类器械可能降级为Ⅱ类，降低企业合规成本
小企业优惠‌：需提前60天提交资质证明，否则无法享受费用减免


上一篇：2026财年FDA医疗器械年金多少？
下一篇：中国rohs检测新规正式实施
上一篇：2026财年FDA医疗器械年金多少？
下一篇：中国rohs检测新规正式实施
底部logo

深圳市皓测检测技术有限公司（Shenzhen HTT Testing Technology Co., LTD，简称HTT），在已有平台基础上，公司以“让优质的中国产品造福世界”为宗旨，经过几年的努力，融合了检测、检验、认证、进出口清关等，成为一个以一站式服务的检验认证公司

地       址：深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302

客服热线： 13631744737

客服邮箱：htt@htt-labs.com

留言板

备案号：粤ICP备2022144790号

Copyright © 2022-2023 深圳市皓测检测技术有限公司 版权所有