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510K豁免的产品进行FDA注册的流程
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-12-02
- 访问量：123
510K豁免的产品进行FDA注册的流程
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-12-02
- 访问量：123
510K豁免的产品进行FDA注册的流程及要点如下：
一、确认产品是否符合510K豁免条件
分类查询
通过FDA官网的医疗器械分类数据库，输入产品名称或代码，确认产品是否属于豁免510K的I类或部分II类器械。豁免产品通常风险较低，如普通医用绷带、助行器、手动病床等。豁免范围
I类豁免：多数I类器械无需提交510K，但需满足“普通控制”（如标签、注册、GMP等）。
II类豁免：部分II类器械因风险可控被豁免，但仍需满足“普通控制+特殊控制”（如性能标准、上市后监管等）。
例外情况
若产品涉及新型材料、特殊用途或高风险设计（如植入式器械），即使属于豁免类别，也可能需提交510K或PMA（上市前批准）。
二、完成企业注册与产品列名
企业注册
申请PIN码：向FDA申请付款识别码（PIN），用于缴纳年度企业注册费（2026年费用为11,423美元）。
提交信息：填写FDA医疗器械注册申请表，提供企业基本信息（名称、地址、联系人等）及美国代理人信息。
美国代理人：境外企业必须指定美国代理人，负责接收FDA通知、处理合规问题。代理人需在美国有实际办公场所，不能仅为邮箱或虚拟地址。
产品列名
提交产品信息：包括产品名称、型号、预期用途、分类代码等。
获取列名号（Listing Number）：注册成功后，FDA会分配产品列名号，用于清关和市场标识。
UDI要求：自2022年12月8日起，所有I类及未分类器械需满足器械标识（UDI）要求，申请前需备好GS1厂商识别码和邓白氏编码。
三、满足质量体系要求（QSR820）
豁免与GMP
完全豁免：若产品同时豁免510K和GMP（如部分I类器械），仅需完成注册和列名。
部分豁免：若豁免510K但不豁免GMP（如部分II类器械），需建立符合QSR820（现行良好制造规范）的质量管理体系。
提前准备：FDA自2025年5月6日起取消提前验厂通知，建议企业提前建立并维持QSR820体系，避免突击检查导致合规风险。
四、后续维护与合规
年度续费
FDA注册有效期为“本年度10月1日至次年12月31日”，需在到期前缴纳下一年年费。美国代理人服务续期
美国代理人服务有效期为“本年度10月1日至次年9月30日”，需确保服务持续有效。上市后监管
不良事件报告：豁免产品仍需进行上市后不良事件监控（MDR），及时报告使用风险。
标签合规：确保产品标签信息准确，包含风险说明和使用警示。
变更管理：若产品发生重大变更（如设计、材料、用途），需重新评估豁免资格或提交510K。
上一篇：食品FDA注册续费需要定期更新
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