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FDA注册哪些产品属于510K豁免范围？
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-12-02
- 访问量：170
FDA注册哪些产品属于510K豁免范围？
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2025-12-02
- 访问量：170
属于510K豁免范围的产品主要包括以下几类：
一、I类医疗器械（几乎全部豁免，保留器械除外）
普通医院和个人使用设备
具体产品：医用病床（电动/手动可调病床、儿科病床）、输液架、担架、站立式/非站立式病人体重计、外科手术失血海绵计（带电/不带电）、一次性医用床上用品、新生儿眼罩、医用粘胶带、粘贴绷带、绷带（弹性绷带、液体绷带）、治疗用固定带（如腹带、裹胸带）、烧伤包裹片、针头/导管固定支架、输液袋压力输液器、伤口喷射灌洗器等。
豁免依据：FDA豁免了几乎所有I类器械的上市前通知要求，包括被1994年12月7日和1996年1月16日联邦公报最终法规豁免的器械。
其他常见I类豁免产品
个人护理类：电动洁面仪、按摩器、手动吸奶器、冲牙器、牙线、电动牙刷、手动剃须刀。
眼镜类：太阳镜、近视眼镜、老花眼镜。
家用衡器类：体重秤。
防护用品类：口罩（非医用高风险类型）。
眼科器械类：视力表、检眼镜、验光镜片组。
手术器械类：手动手术剪、镊子、手术刀等简单手术器械。
理疗护理类：热敷袋等。
二、部分II类医疗器械（受特殊控制豁免）
豁免背景
FDA发布了II类（特殊控制）器械清单，这些器械受某些限制，但豁免了上市前通知要求。豁免目的是使FDA将资源重定向至更重要的公共卫生问题。具体豁免产品示例
家用呼吸机：用于家庭环境下的呼吸支持。
气道监控系统：监测患者气道状态的设备。
OTC心电图仪软件：非处方心电图分析软件。
空气净化器和清洁器：用于改善空气质量的设备。
医疗设备清洁器：专门清洁医疗器械的设备。
N95呼吸器：符合N95标准的呼吸防护设备。
充氧器：用于增加血液氧含量的设备。
三、特殊豁免情况
COVID-19公共卫生紧急情况下的豁免
豁免产品：手术手套、检查手套（豁免自2021年1月15日生效）。
豁免目的：扩大对疫情期间所需设备的公共访问。
带星号（*）的I类设备
豁免范围：不仅豁免510K，还豁免GMP（质量体系要求），但需满足记录（820.180）和投诉文件（820.198）的一般要求，且设备未标记或以其他方式表示为无菌。
四、豁免产品的确认方式
FDA官网查询
通过FDA官网的医疗器械分类数据库，输入产品名称或代码，确认产品是否属于豁免范围。
豁免产品清单可能涉及21 CFR第862-892部分，需结合具体分类和脚注限制确认豁免状态。
豁免限制注意事项
部分豁免产品可能带有特定限制（如脚注中所述），需仔细阅读豁免条款。
豁免状态可能因产品变更（如设计、材料、用途）而发生变化，需及时重新评估。
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