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美国FDA认证对激光产品有哪些要求

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2023-08-28
  • 访问量：366

美国FDA认证对激光产品有哪些要求

  • 作者： 皓测检测
  • 发布时间： 2023-08-28
  • 访问量：366

　　美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。


　　“CFR”是“联邦法规法典”的缩写，是美国的行政法，常被称为“联邦法规”。“21 CFR 第 1040 部分”是指第 21 篇第 1040 部分：美国联邦法规的食品和药品。


　　FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序：


　　1.激光等级的测定


　　激光等级是根据激光产品发射的能级确定的。


　　2.确认符合要求


　　确保您的激光产品符合 21 CFR Part 1040 中规定的要求，当使用第 56 号或第 50 号激光通告时，IEC 60825-1 的要求代替适用。


　　3.创建和提交产品报告（申请）


　　按照规定的格式创建并提交产品报告给 CDRH。


　　4.收到注册完成通知


　　您将收到来自 CDRH 的加入信，作为您的产品报告已被接受的证明，加入美国的时候可以使用加入信上写的加入号和产品代码。


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