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激光产品FDA注册测试标准
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-08-28
- 访问量：375
激光产品FDA注册测试标准
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-08-28
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什么是21 CFR 1040.10？
21CFR Part 1040.10 中规定了激光产品的具体规定，如果激光产品不符合此处规定的要求，则不能进口或在美国销售。美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定。监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。
每个医用激光产品都应符合 1040.10 对同类激光产品的所有适用要求。FDA 标准 21 CFR 1040.10 和 1040.11）要求在 IIIa 和 IIIb 类产品上贴上警告标签。IIIb 类产品还必须具有用于远程联锁的钥匙开关和连接器，以确保安全。产品还需要有识别和认证标签以及安全使用说明。
激光辐射类产品出口美国要做21 CFR 1040.10测试报告并完成FDA注册，才能正常出口美国，如果在FCC认证管控范围，还需要做FCC认证才能顺利清关！详情可以联系皓测检测工作人员咨询了解详情！
激光FDA等级分类：
I类：不被认为是危险的。
Ⅱa类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类的一类，在一定时间段（1000 秒）内观察不被认为是危险的，但超过 1000 秒的长期观察是危险的。被认为是
Ⅱ类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类，长期长期观察光束被认为是危险的。它通常被定位为免受眼睛的厌恶反应（眨眼）的长期观察。
Ⅲa类：根据辐照度的不同，慢性和暂时性的激光观察都是危险的，直接用光学仪器观察激光束被认为是危险的。
Ⅲb类：即使是暂时暴露在直射激光下也被认为是危险的。
Ⅳ类：将皮肤和眼睛直接暴露在激光下（即使是暂时的）不仅被认为是危险的，而且即使是漫反射光也被认为对皮肤和眼睛有害。
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