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助听器FDA注册可分为以下几类
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-11-18
- 访问量：392
助听器FDA注册可分为以下几类
- 作者： 皓测检测
- 发布时间： 2023-11-18
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要被视为助听器，而不是非处方声音放大器，设备必须符合 FDA 的要求。这些FDA 法规规定，助听器是“任何可穿戴仪器或设备，旨在、提供用于或表现为帮助或补偿听力受损的人。” 法规还涵盖标签信息和设备安全提供其声称提供的服务的能力。FDA不管制的非处方助听器视为个人声音放大产品 (PSAP)，它只放大声音，而不像助听器那样处理声音。
在目前的FDA监管框架下，助听器FDA可分为以下几类：
·I类设备，免于上市前通知;
·II类设备，需要上市前通知并在上市前遵守特殊控制;
·免于上市前通知的 II 类设备，但需遵守所需的特殊控制。
助听器是 I 类和 II 类可穿戴声音放大设备，旨在补偿听力受损。它们目前属于五项分类规定(以下参考资料是 CFR 第 21 条中的部分)：
A、助听器(874.3300 ( 21 CFR 874.3300 )。此设备类型包括空气传导(I 类，510(k) 豁免，受 874.9 中的豁免限制)和骨传导(II 类)助听器。II 类骨传导助听器需要 510(k) 通知。这些都是受限设备。
B、 无线空气传导助听器(874.3305 ( 21 CFR 874.3305 )，这种设备类型是一种在其编程或使用中结合了无线技术的助听器，例如通过蓝牙进行控制。这些设备受 II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制和 510(k) 豁免，受 874.9 中的豁免限制限制。
C、鼓膜接触助听器(874.3315 ( 21 CFR 874.3315 )， 这种设备类型是一种用于补偿听力受损的处方设备。通过与鼓膜直接接触的换能器振动鼓膜来传输放大的声音。这些设备受 II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。
d、自适应空气传导助听器(874.3325 ( 21 CFR 874.3325 )，这种设备类型是一种助听器，其中包含允许用户对其助听器进行编程的技术(包括软件)。该技术将用户输入与自验配策略相结合，使用户能够独立派生和定制他们的助听器验配和设置。这些设备受 II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。
e、经皮气导助听器系统(§ 874.3950 ( 21 CFR 874.3950 )， 这种设备类型包括一个空气传导助听器，该助听器连接到一个通过手术安装的管系统，该系统通过耳后区域和外耳道之间的软组织放置。这些设备受 II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。
这些类型的设备可以是处方设备(例如，插入耳道深处的设备)或非处方设备(包括大多数空气传导助听器)， 就规则制定而言，将非无线、非自适应、空气传导助听器称为“传统助听器”，这意味着目前符合 874.3300 的所有空气传导助听器，但不包括空气传导助听器，目前符合874.3305、874.3325 或 874.3950 的传导助听器。
下一篇：化妆品FDA注册往期动态
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